60601 1 第 四 版

60601 1 第 四 版

iec 60601-1-2第4 版与电源有何联系? 除了电池供电设备之外,确实不可能在适用于医疗设备的IEC60601-1规定中排除电源。 这一点在先前第3 版针对患者和操作人员保护的分类中非常明显,其中将与患者同处一室的设备和与患者身体有接触的设备(尤其是除颤器等与患者心脏有接触的情况)作了区分。

2019年1月1日起,美国、加拿大及欧盟等地区已经开始对iec 60601-1-2第四版强制实施。. 为帮助更多医疗器械制造商顺利进驻国际市场,本期将进一步解读第三版过渡到第四版后医疗器械制造商所需面临的新要求,以及第四版中主要指导思想,为更多有源医疗器械制造商的上市之路提供全新解决方案。

第四版标准实施时间:iec60601-1及iec60601-1-2mec部分现在是第三版。但从2017年4月份开始新的认证,重新认证医疗器械,需要满足更为严格的第四版标准。emc标准包括辐射和干扰两个部分,而第四版的辐射部分基本与第三版一致,不过需要注意的是辐射标准clspr 11b级(传导和辐射)和61000-3-2(谐 …

第四版iec60601-1-2标准已在2014年正式发布,并于今年2019年1月1日起在美国、加拿大及欧盟等地区开始强制生效,即需要出口上市欧美等国的新医疗器械必须向当地监管机构递交满足第四版标准的注册申请,以下为iec 60601及iec 60601-1-2发展简介

总体而言,第四版iec 60601-1-2对医疗器械制造商提出了一系列更为严格的达标要求,其中最为显著的要求为提出了对器械进行基本性能和基本安全的风险分析,并且基于这些风险制定符合第四版要求的全面试验计划。 博尼尔专注的业务范围: 1、iso13485医疗器械质量管理体系咨询辅导; 2、md gmp医疗 ...

iec 60601-1-2第四版标准解析 收藏本文 分享. 针对2014年发行的iec 60601-1-2的第四版本,介绍了iec 60601系列的标准结构,归纳了电磁兼容测试项目的测试等级、测试范围、性能判据等的变化,并对原因进行 …

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